Ένα νέο καθεστώς ελέγχου των φαρμάκων σε ολόκληρη την Ευρώπη, αναμένεται να ξεκινήσει σε τρία χρόνια, με στόχο να προστατευθούν οι ευρωπαίοι πολίτες από παραποιημένα - πλαστά φάρμακα.
Σχετικός νέος κανονισμός στην Ε.Ε. δημοσιεύθηκε την περασμένη εβδομάδα στην Εφημερίδα της Ε.Ε. και προβλέπεται να ισχύσει από 9 Φεβρουαρίου 2019.
Με αυτόν τον κανονισμό, που έρχεται να συμπληρώσει προϋπάρχουσα οδηγία, προβλέπεται η τοποθέτηση στην κάθε συσκευασία ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης για κάθε συσκευασία, με 20 ψηφία, που περιλαμβάνει στοιχεία που αφορούν τη μοναδική συσκευασία και επιτρέπει την ταυτοποίηση της ονομασίας, της δραστικής, της μορφής, δόσης, μεγέθους συσκευασίας, τον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του φαρμάκου, τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης.
Σύμφωνα με τους υπολογισμούς, η πιθανότητα να μαντέψει κάποιος τον αριθμό σειράς είναι αμελητέα και, σε κάθε περίπτωση, μικρότερη από μία στις δέκα χιλιάδες.
Ο κανονισμός υποχρεώνει τον έλεγχο ασφαλείας των φαρμάκων σε ολόκληρη την αλυσίδα παραγωγής και διανομής φαρμάκων, ξεκινώντας από τους παρασκευαστές, συνεχίζοντας στο χονδρεμπόριο και καταλήγοντας στους φαρμακοποιούς, οι οποίοι πρέπει να ελέγχουν τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και την αρτιότητα του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης.
Επαλήθευση γνησιότητας
Κατά την επαλήθευση της γνησιότητας ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, οι παρασκευαστές, οι χονδρέμποροι και οι φαρμακοποιοί ελέγχουν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης με βάση τους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης που είναι αποθηκευμένοι στο σύστημα αποθετηρίων. Ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης θεωρείται γνήσιος όταν το σύστημα αποθετηρίων περιέχει ενεργό μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, στον οποίο ο κωδικό προϊόντος και ο αριθμός σειράς είναι πανομοιότυποι με εκείνους του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που υποβάλλεται σε επαλήθευση.
Απενεργοποίηση κωδικών
Το φάρμακο που φέρει μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ο οποίος έχει απενεργοποιηθεί δεν είναι δυνατόν να διανεμηθεί ή να διατεθεί περαιτέρω στο κοινό, εκτός αν συντρέχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί και το φάρμακο διανέμεται με σκοπό την εξαγωγή του εκτός της Ένωσης ή β) ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί πριν από τη διάθεση του φαρμάκου στο κοινό. γ) ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί ή το φάρμακο παραδίδεται στον υπεύθυνο για την απόρριψή του ή δ) ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί και το φάρμακο παραδίδεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Επαναφορά κωδικού αναγνώρισης
1. Οι παρασκευαστές, οι χονδρέμποροι και οι φαρμακοποιοί μπορούν να επαναφέρουν το καθεστώς ενός απενεργοποιημένου μοναδικού κωδικού αναγνώρισης σε ενεργό, μόνο αν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)το πρόσωπο που εκτελεί την ενέργεια της επαναφοράς καλύπτεται από την ίδια άδεια ή δικαίωμα και δραστηριοποιείται στην ίδια εγκατάσταση με το πρόσωπο που απενεργοποίησε τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης.
β) η επαναφορά του καθεστώτος πραγματοποιείται το αργότερο δέκα ημέρες μετά την απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης
γ) η συσκευασία του φαρμάκου δεν έχει λήξει
δ) η συσκευασία του φαρμάκου δεν έχει καταχωριστεί στο σύστημα αποθετηρίων ως έχουσα ανακληθεί, αποσυρθεί, προορισθεί προς καταστροφή ή κλαπεί, και το πρόσωπο που εκτελεί την ενέργεια της επαναφοράς δεν γνωρίζει να έχει κλαπεί η συσκευασία
ε) το φάρμακο δεν έχει διατεθεί στο κοινό.
2. Τα φάρμακα που φέρουν μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ο οποίος δεν μπορεί να επανέλθει σε ενεργό καθεστώς επειδή δεν πληρούνται οι παραπάνω προϋποθέσεις δεν επιστρέφονται σε εμπορεύσιμο απόθεμα.
Αποθετήριο
Για τη λειτουργία του νέου συστήματος επαλήθευσης, προβλέπεται η λειτουργία συστήματοςαποθετηρίων, σε έναν ή περισσότερους μη κερδοσκοπικούς φορείς που συστήνονται από τους παρασκευαστές.
Οι φορείς αυτοί συμβουλεύονται τους χονδρεμπόρους, τους φαρμακοποιούς και τις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές, ενώ οι χονδρέμποροι και φαρμακοποιοί έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν στην παραπάνω νομική οντότητα ή οντότητες, σε εθελοντική βάση, χωρίς επιβάρυνση.
Η νομική οντότητα ή οντότητες δεν απαιτούν από τους παρασκευαστές, τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τους χονδρεμπόρους ή τους φαρμακοποιούς να είναι μέλη συγκεκριμένου οργανισμού ή οργανισμών για να χρησιμοποιούν το σύστημα αποθετηρίων.
Το κόστος του συστήματος αποθετηρίων βαρύνει τους παρασκευαστές των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
Λειτουργίες του συστήματος αποθετηρίων
Το σύστημα αποθετηρίων επιτρέπει:
α) την επαναλαμβανόμενη επαλήθευση της γνησιότητας ενός ενεργού μοναδικού κωδικού αναγνώρισης,·
β) την ενεργοποίηση του μηχανισμού προειδοποίησης στο σύστημα και στον τερματικό σταθμό όταν, κατά την επαλήθευση της γνησιότητας ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, δεν καταστεί δυνατή η επιβεβαίωση της γνησιότητας του εν λόγω μοναδικού κωδικού αναγνώρισης. Η περίπτωση αυτή επισημαίνεται στο σύστημα ως πιθανό περιστατικό παραποίησης, εκτός αν το προϊόν εμφανίζεται στο σύστημα ότι έχει ανακληθεί, αποσυρθεί ή προορίζεται για καταστροφή·
γ) την απενεργοποίηση ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·
δ) τις συνδυασμένες ενέργειες της ταυτοποίησης της συσκευασίας ενός φαρμάκου που φέρει μοναδικό κωδικό αναγνώρισης και της επαλήθευσης της γνησιότητας του εν λόγω μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και της απενεργοποίησής του·
ε) την ταυτοποίηση της συσκευασίας ενός φαρμάκου και την επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και της απενεργοποίησής του σε κράτος μέλος το οποίο δεν είναι το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατέθηκε το φάρμακο
στ) την ανάγνωση των πληροφοριών που περιέχονται στον δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα που κωδικοποιεί τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, την ταυτοποίηση του φαρμάκου που φέρει τον γραμμωτό κώδικα, και τον έλεγχο του καθεστώτος του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, χωρίς να ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός προειδοποίησης ·
ζ) την πρόσβαση από ελεγμένους χονδρεμπόρους στον κατάλογο χονδρεμπόρων, προκειμένου να καθοριστεί κατά πόσον πρέπει να επαληθεύουν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ενός δεδομένου φαρμάκου·
η) την επαλήθευση της γνησιότητας ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και την απενεργοποίησή του·
θ) την άμεση παροχή πληροφοριών σχετικά με έναν συγκεκριμένο μοναδικό κωδικό αναγνώρισης στις αρμόδιες εθνικές αρχές και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, κατόπιν σχετικού αιτήματος·
ι) την εκπόνηση εκθέσεων που επιτρέπουν στις αρμόδιες αρχές να εξακριβώνουν κατά πόσον μεμονωμένοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, παρασκευαστές, χονδρέμποροι και φαρμακεία συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και, αφετέρου, να διερευνούν τυχόν περιστατικά παραποίησης·
ια) την επαναφορά του καθεστώτος ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης από απενεργοποιημένου σε ενεργό·
ιβ) την ένδειξη ότι ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί·
ιγ) την ένδειξη ότι ένα φάρμακο έχει ανακληθεί, αποσυρθεί, κλαπεί, εξαχθεί, ζητηθεί ως δείγμα από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, δηλωθεί ως δωρεάν δείγμα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, ή προορίζεται για καταστροφή·
ιδ) τη σύνδεση, ανά παρτίδες φαρμάκων, μεταξύ των πληροφοριών για τους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης που αφαιρούνται ή καλύπτονται και των πληροφοριών σχετικά με τους ισοδύναμους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης που τοποθετούνται στα εν λόγω φάρμακα για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
ιε) τον συγχρονισμό του καθεστώτος ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης μεταξύ των εθνικών ή υπερεθνικών αποθετηρίων που εξυπηρετούν το έδαφος των κρατών μελών στην αγορά των οποίων πρόκειται να διατεθεί το εν λόγω φάρμακο.
Προστασία και κυριότητα των δεδομένων
1. Οι παρασκευαστές, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, οι χονδρέμποροι και οι φαρμακοποιοί είναι υπεύθυνοι για τα δεδομένα που παράγονται όταν χρησιμοποιούν το σύστημα αποθετηρίων και τα οποία αποθηκεύονται στη διαδρομή ελέγχου. Έχουν την κυριότητα και την πρόσβαση μόνο στα δεδομένα αυτά, και τις πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.
Ο φορέας που διαχειρίζεται το αποθετήριο στο οποίο είναι αποθηκευμένη η διαδρομή ελέγχου δεν έχει πρόσβαση στη διαδρομή ελέγχου και στα δεδομένα που περιέχονται σε αυτή χωρίς τη γραπτή συγκατάθεση των νόμιμων κατόχων των δεδομένων, εκτός αν εξυπηρετούνται οι σκοποί διερεύνησης πιθανών περιστατικών παραποίησης.
Πρόσβαση από τις εθνικές αρχές
Ο φορέας που δημιουργεί και διαχειρίζεται το αποθετήριο επαλήθευσης της γνησιότητας ή απενεργοποίησης των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά κράτους-μέλους παρέχει πρόσβαση στο αποθετήριο και στις πληροφορίες που περιέχονται σ' αυτό, στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους:
α) για την εποπτεία της λειτουργίας του και τη διερεύνηση πιθανών περιστατικών παραποίησης·
β) για την επιστροφή εξόδων και
γ) για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή τη φαρμακοεπιδημιολογία.
Μπορείτε να δείτε ολόκληρο τον κανονισμό, εδώ.
